アルゼンチン：バイオテクノロジー分野における特許付与規制の緩和（2026年6月19日施行）

外国特許情報委員会

アルゼンチンにおいて、バイオテクノロジー分野についての規制緩和が実施された。
2026年6月19日、バイオテクノロジー分野の発明の特許性の審査に制限的な指針を設けていた決議第283/2015号が廃止された。

同日に公布された新しい決議第197/2026号は、同決議による改正前の2003年の審査指針の文言を復活させた。

今回の改正は、他国と比較してアルゼンチンを不利な立場に置いていたとされるバイオテクノロジー発明の特許保護上の障壁を取り除き、イノベーションを促進する、より明確で予見可能な環境を再構築することを目的としている。

主な改正点
1）配列及び相同性： 相同性、同一性または配列類似性の基準に基づくクレームに対する一律の拒絶が撤廃され、同一の技術的機能を保持する配列ファミリーについて、より広い権利範囲での保護が可能となった。

2）遺伝子形質転換イベントおよびコンストラクト： 形質転換イベントについて、挿入されたコンストラクトの配列に加え、少なくとも100塩基対のフランキング配列を提示することを求める要件が撤廃された。
今後は、固定的な配列長の要件ではなく、当該技術分野における一般的な基準に基づいて発明が十分に開示されているか否かが判断される。

3）物質としてのウイルス： ウイルスは、生物とはみなされない細胞外遺伝因子として定義された。
ウイルスを「物質」として位置付けることにより、ワクチンや遺伝子ベクターについて特許による保護を受けやすくなる。

4）生物（living matter）の限界：細胞が生物の最小単位であることが明確化された。
これにより、従来は特許対象から除外されると考えられていた細胞内構成要素や改変された細胞小器官についても、特許による保護が可能となる。

5）植物および動物： 植物および動物の個体全体は引き続き特許対象から除外される一方、従来規定されていた、特許対象から除外される部分（種子、茎、細胞等）の網羅的な一覧は削除された。
今後は、技術的介入の有無および法律第24,481号に定める特許要件を満たすか否かに重点が置かれる。

移行措置
新決議では、現在国内市場で販売されている製品の商業化を保護するための移行措置（例外規定）を設けている。
・現在係属中の特許出願について、決議第283/2015号の廃止により特許が付与される場合には、その特許権者は、同決議の施行前に善意で対象製品を国内市場において商業化していた第三者に対して損害賠償を請求することができない。
・決議第197/2026号の施行日以降に国内市場で既に商業化されていた、当該特許の技術的範囲に属する製品について、その商業化の継続を差し止めることもできない。

実務上の示唆
今回の改正を踏まえ、ライフサイエンス、アグリバイオテクノロジーその他の関連分野で事業を展開する企業においては、以下の観点からアルゼンチンにおける特許戦略を改めて検討することが望まれる。
・新たな審査ガイドラインの適用により権利化の可能性が広がり得る係属中の出願の見直し
・新規出願や分割出願による権利化の可能性の検討
・遺伝物質やその他の生物由来の構成要素を含む発明など、従来の審査ガイドラインの下で権利化を断念した、  または権利範囲が制限されていた発明についての権利化可能性の再検討

INPIの発表（スペイン語）
官報に掲載の決議第197/2026号全文（スペイン語）