中国： 医薬化合物及び生物出願の開示要件

山口 晶子弁理士

医薬化合物及び生物出願の開示要件について、中国独特なプラクティスがある。以下に、2006年 7月 1日施行の新審査基準の内容も含めて紹介する。

① 医薬化合物出願
2006年 7月 1日施行の審査基準前は、医薬化合物の発明について薬理データが必要なのか否かが不明確であったが、今回の審査基準によって、医薬の化合物発明について、化合物を同定するための物理化学データだけでなく、医薬用途、薬効、有効量、投与方法などの具体的な記載が明細書に必要であることが明確にされた。

したがって、医薬の化合物発明についても、医薬の用途発明について要求されるのと同様に、明細書に医薬用途をサポートするような薬理試験データを記載する必要がある。この点について、出願後に試験データを提出することが認められないため、出願時の明細書に試験データを記載しておかなければ、医薬化合物発明について権利取得ができない点、注意が必要である。

② 生物出願
微生物などの生物出願に関しては、出願日あるいは遅くとも出願日より 4ヶ月以内に、中国特許庁により許可された寄託機関（ブタペスト条約）が発行する寄託証明書及び生存証明書を提出しなければならない。中国特許庁からはこの証明書の提出を要求するような通知は何もないので、出願人が自発的に提出しなければならない。上記期限までに提出していないときには、開示要件を満たさない、として拒絶される恐れがある。

また、優先権主張出願に関しては、優先権が有効と認められるためには、優先日前に上記寄託がされている必要がある。