アルゼンチン：医薬品特許付与規制の緩和（2026年3月18日施行）

外国特許情報委員会

アルゼンチンにおいて、医薬品についての規制緩和が実施された。
2026年3月18日、医薬分野における発明の特許性の審査に制限的な指針を設けていた合同決議第118/2012号、546/2012号、および107/2012号が廃止された。

同日に公布された新しい合同決議第1/2026年では、今後、国家産業財産権庁(INPI)が、特許法第24,481号で定められた要件を考慮し、医薬品発明に関連する特許出願の特許性分析をケースバイケースで実施することを定めている。
2026年3月18日以降、INPIは、出願を拒絶および拒絶査定を行うのに、廃止された合同決議を根拠とすることができなくなる。

＜特許性に関する制限が撤廃される対象＞
・多形体（Polymorphs）
・擬似多形体（水和物および溶媒和物）（Pseudo polymorphs：hydrates and solvates）
・鏡像異性体（Enantiomers）
・マーカッシュ形式（Markush formulas）
・選択特許（Selection Patents）
・既知物質の塩、エステル、その他の誘導体(Salts, esters and other derivates of known substances)
・活性代謝物（Active metabolites）
・プロドラッグ（Prodrugs）
・製剤および組成物（Formulations and compositions）
・既知の有効成分の組み合わせ（Combinations）
・スイス形式で記述された用量および第二医薬用途クレーム
・類似プロセス（Analogous processes）
（注）用量および第二医薬用途クレームについては、INPIがこれらをアルゼンチン特許法では特許適格とされていない治療方法とみなす可能性がある。今後の動向に注目されたい。

＜移行措置＞
新合同決議（第2条）は、現在国内市場で販売されている医薬品の商業化を保護するための移行メカニズム（例外規定）を設けている。
2026年3月18日時点で付与されており、第三者により既に国内で商業化されている医薬品に関係する特許については、その特許の所有者がそれらの商業化を差し止めたり、補償を請求したりする権利を持たないことを規定している。
一方で、特許権者は、2026年3月18日時点で当該特許にカバーされる医薬品を市場に参入または販売しようとする他のすべての新規第三者に対して、補償を請求する権利を有する、としている。

アルゼンチン特許庁からの通知