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英国:Brexit後のSPC

外国特許情報委員会

EP医薬品特許の特許保護期間延長は、欧州特許条約ではなく、欧州の理事会規則であるSPC(Supplementary Protection Certificates:補充的保護証明書)規則(EC)No.469/2009により定められている。したがって、英国の医薬品特許のSPCは、英国(UK)がEUから離脱(Brexit)したことにより、影響を受ける。

2021年1月1日以降(Brexit移行期間終了後)の英国のSPCの扱いは、以下のようになる。

(1)2020年12月31日以前に許可されたSPCは、引き続き有効でありその有効期間にも変更はない。

(2)2020年12月31日以前に申請され係属中のSPC申請は、EU規定によって審査され、一旦許可されればBrexit前と同等の権利が与えられる。

(3)2021年1月1日以降もUKのSPC制度に大きな変更はない。

(4)2021年1月1日以降の新規のSPC申請には、UK特許(EPOまたは英国知的財産庁(UKIPO)により付与)とUK内で有効な販売許可(MA: Marketing authorization)が必要であり、引き続きUKIPOが申請を受け付ける。

(5)2021年より前にEMA(European Medicines Agency)によって製品にあたえられたMAは、2021年1月1日からUKのMAとして扱われる。

<移行期間終了後から変わる点>

(A)北アイルランド協定(Northern Ireland Protocol)により、UKでのMA(販売許可)が、販売領域(UK全域(UK)、北アイルランド(NI)、グレートブリテン(GB))により分かれることになる。その結果、2021年以降も医薬品と殺虫剤を規制するEUの法律が、北アイルランド(NI)に適用され続ける。UK国内法はグレートブリテン(GB:北アイルランドを除く英国)に適用される。

NIのMAはEMAによって付与され、GBのMAはUK法の下でMHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)により付与されるようになる。現在、EMAによって与えられているUKのMAは、NIのMAとGBのMAに置き換わることになる。2021年より前にEMAによって付与されたMAはUK全域をカバーする(上記(5))。

(B)UK SPCは、UK内での最初のMA付与または特許付与の遅い方から6か月以内に申請されなければならない。

(C)SPCは最初のMA領域でのみ有効である。UK内の他領域においてもSPCを有効にするためには、出願人が、他領域でのMA(追加MA)の付与を、SPCが効力を発する前(基本特許が期限切れする前)および追加MAの付与から6か月以内に、UKIPOへ通知しなければならない。(もしSPC申請までに他領域でのMAも付与されたら、申請時に通知すれば良い。)

(注)SPCの期間は、EEA(European Economic Area)とUKを含む領域の最初のMA付与の日付によって計算される。

UKIPOのガイダンス

執筆者

特許部

外国特許情報委員会

[業務分野]

特許

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