英国：Brexit後のSPC

外国特許情報委員会

EP医薬品特許の特許保護期間延長は、欧州特許条約ではなく、欧州の理事会規則であるSPC(Supplementary Protection Certificates：補充的保護証明書)規則（EC）No.469/2009により定められている。したがって、英国の医薬品特許のSPCは、英国（UK）がEUから離脱（Brexit）したことにより、影響を受ける。

2021年1月1日以降（Brexit移行期間終了後）の英国のSPCの扱いは、以下のようになる。

（１）2020年12月31日以前に許可されたSPCは、引き続き有効でありその有効期間にも変更はない。

（２）2020年12月31日以前に申請され係属中のSPC申請は、EU規定によって審査され、一旦許可されればBrexit前と同等の権利が与えられる。

（３）2021年1月1日以降もUKのSPC制度に大きな変更はない。

（４）2021年1月1日以降の新規のSPC申請には、UK特許（EPOまたは英国知的財産庁（UKIPO）により付与）とUK内で有効な販売許可（MA: Marketing authorization）が必要であり、引き続きUKIPOが申請を受け付ける。

（５）2021年より前にEMA（European Medicines Agency）によって製品にあたえられたMAは、2021年1月1日からUKのMAとして扱われる。

＜移行期間終了後から変わる点＞

（A）北アイルランド協定（Northern Ireland Protocol）により、UKでのMA（販売許可）が、販売領域（UK全域（UK）、北アイルランド（NI）、グレートブリテン（GB））により分かれることになる。その結果、2021年以降も医薬品と殺虫剤を規制するEUの法律が、北アイルランド（NI）に適用され続ける。UK国内法はグレートブリテン（GB：北アイルランドを除く英国）に適用される。

NIのMAはEMAによって付与され、GBのMAはUK法の下でMHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）により付与されるようになる。現在、EMAによって与えられているUKのMAは、NIのMAとGBのMAに置き換わることになる。2021年より前にEMAによって付与されたMAはUK全域をカバーする（上記（５））。

（B）UK SPCは、UK内での最初のMA付与または特許付与の遅い方から6か月以内に申請されなければならない。

（C）SPCは最初のMA領域でのみ有効である。UＫ内の他領域においてもSPCを有効にするためには、出願人が、他領域でのMA（追加MA）の付与を、SPCが効力を発する前(基本特許が期限切れする前)および追加MAの付与から6か月以内に、UKIPOへ通知しなければならない。（もしSPC申請までに他領域でのMAも付与されたら、申請時に通知すれば良い。）

（注）SPCの期間は、EEA（European Economic Area）とUKを含む領域の最初のMA付与の日付によって計算される。

UKIPOのガイダンス