カナダ： 医薬特許の存続期間延長制度の導入

外国特許情報委員会

医薬品特許の存続期間延長を認める補充保護証明(Certificates of Supplementary Protection: CSP)が導入された。（2017年9月21日施行）

1. 延長期間
出願日から販売承認(Notice of Compliance: NOC)発行日までの期間から5年を引いた期間で、最長2年間。

2. 対象医薬品
ヒト用医薬品または動物用医薬品。薬効成分(medicinal ingredient) またはその組合せに対して申請可能。当該薬効成分に対して既に申請がなされていないことが条件。

3. 対象特許
用途クレーム特許あるいはプロダクト・バイ・プロセスクレーム特許には適用されるが、単なる方法特許や製剤特許には認められない。また、2017年9月21日より前にNOCが発行されている特許には適用されない。

4. 申請期間
特許が許可された日あるいはNOC発行日から120日以内。

5. 販売承認申請書
販売承認申請書は、所定国でなされた販売承認申請から規定の期限内にカナダに提出する必要がある。所定国とは、EU、EU加盟各国、米国、オーストラリア、スイスそして日本。規定の期限とは、所定国のいずれかで販売承認申請がなされてから12ヶ月（2018年9月21日までにCSP申請がなされる場合は24ヶ月）である。

なお、本制度の詳細なガイドはカナダ保健省のサイトにある。