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実施可能要件における「実施することができる」の解釈について判断が示された事案 -平成26年(行ケ)第10238号 審決取消請求事件-

国内特許情報委員会
柴田朝彦 弁理士

本事案では、「活性発泡体」なる発明について特許庁から拒絶審決を受け、審決を不服として知財高裁に提起した審決取消訴訟において審決が取り消された。知財高裁は、特許法36条4項1号における「実施をすることができる」とは、その物を作ることができ、かつ、その物を使用できることであり、明細書に具体的な記載がなくても、明細書等の記載および出願時の技術常識に基づき、当業者がその物を作ることができ、かつ、少なくとも何らかの技術上の意義のある態様で使用できるのであれば、上記の実施可能要件を満たすということができるとして、原告の主張する取消事由を認める判断をした(平成27年8月5日判決言い渡し)。

(1)本件出願

本件出願は特願2006-536494号(発明の名称:活性発泡体、出願日:平成17年5月16日(優先権主張日:平成17年4月29日))であり、拒絶審決を受けた際の係属クレームの請求項1は以下のとおりである。
【請求項1】
天然若しくは合成ゴム又は合成樹脂製で独立気泡構造の気泡シートを備えた活性発泡体であって、前記気泡シートは、ジルコニウム化合物及び/又はゲルマニウム化合物を含有し、薬剤投与の際に人体に直接又は間接的に接触させて用いることを特徴とする活性発泡体。

(2)特許庁における審決

審決は、活性発泡体の薬剤との併用効果について当業者が理解し認識できるような記載がないことを理由に、本願明細書が特許法36条4項1号所定の要件を満たしていないと結論付けている。

(3)裁判所の判断

本願発明に係る活性発泡体の薬剤との併用効果について、当業者が理解し認識できるような記載がないことを理由に、本願明細書が特許法36条4項1号の要件を満たしていないと判断した点に審決には誤りがあるとして、裁判所は審決を取り消す判断をした。

(3-1)実施可能要件の内容

裁判所は、以下の判断基準を示した。

「物の発明における発明の実施とは、その物の生産、使用等をする行為をいうから(特許法2条3項1号)、同法36条4項1号の「その実施をすることができる」とは、その物を作ることができ、かつ、その物を使用できることであり、物の発明については、明細書にその物を生産する方法及び使用する方法についての具体的な記載が必要であるが、そのような記載がなくても、明細書等の記載並びに出願当時の技術常識に基づき、当業者がその物を作ることができ、かつ、その物を使用できるのであれば、上記の実施可能要件を満たすということができる。
さらに、ここにいう 「使用できる」といえるためには、特許発明に係る物について、例えば発明が目的とする作用効果等を奏する態様で用いることができるなど、少なくとも何らかの技術上の意義のある態様で使用することができることを要するというべきである。」

(3-2)本願明細書の記載について

本願の発明が解決しようとする課題と発明の効果は、以下のとおりであった。

 「発明が解決しようとする課題
・・・
[0007]
本発明は、・・・副作用がなく、血行を促進し、体質改善や、癌等の病気の治癒を促進することができる活性発泡体を提供することを目的とする。
[0008]
上記目的を達成するため、鋭意研究した結果、本発明を完成させた。すなわち、本発明は、ジルコニウム化合物及び/又はゲルマニウム化合物を含有する天然若しくは合成ゴム又は合成樹脂製の活性発泡体であって、独立気泡構造を有し、薬物投与の際に人体に直接又は間接的に接触させて用いることを特徴とする活性発泡体である。
[0009]
本活性発泡体は、人体に直接又は間接的に接触させて用いるが、さらに、活性発泡体と人体との間で摩擦を起こせば、より効果的である。本活性発泡体は、血行を促進させ、体質改善や病気の治癒を促進させるが、そのメカニズムは解
[0011]
本活性発泡体は、薬剤投与の際に、人体に直接又は間接的に接触させて用いれば、その薬剤の効果を上げることができる。また、大量に使えば副作用のある薬剤であっても、本活性発泡体を併用すれば少量ですむので、副作用を抑えることができる。明されていない。」

 「発明の効果
[0024]
本発明によると、本活性発泡体は、薬剤投与の際に、人体に直接又は間接的に接触させて用いれば、その薬剤の効果を上げることができる。また、大量に使えば副作用のある薬剤であっても、本活性発泡体を併用すれば少量ですむので、副作用を抑えることができる。」

 また、実施例には以下の記載があった。

「[0035]
<試験1>
次に、活性発泡体を用いて、それが人間の体圧及び血流に与える影響について測定試験を行った。まず、体圧及び血流測定の試験方法について説明する。
[0036]
[試験対象]
50代の女性1名を被験者とする。
[0037]
[試験方法]
血流及び体圧測定機器(AMI3037-2、株式会社エイエムアイテクノ製)を用いて試験を行った。体圧及び血流センサーを太もも上部に取り付け、室温23℃、湿度55%RHの環境で、以下の2つの条件下で測定を行った。条件1では、椅子の上に活性発泡体を敷き、その上に30分間静止状態で座った後に、血流量・・・、血液量・・・、血流速度・・・及び体圧・・・を10分間測定した。条件2では、対照例として、活性発泡体を敷いていない椅子の上に30分間静止状態で座った後、血流量等を10分間測定した。その結果を表2・・・に示す。表2は、10分間の血流量等の測定値の平均値を示す。・・・なお、血流量は、人体組織100g中当たり1分間に流れる血流量のことであり、毛細血管中の赤血球に反射した光量から計測する。血液量は、人体組織100gの断面積当たりの血液量のことであり、血液量と血流速度との積がほぼ血流量となる関係にある。
[0039]
[表2]

[0040]
上記表2・・・より、本活性発泡体を使用すれば、血行がよくなり、体圧が下がることが分かる。」

(3-3)活性発泡体を使用できるかについて

裁判所は、本願明細書の<試験1>について、以下の検討を行い「検討次第では、少なくとも、本願発明に係る活性発泡体を、血行促進効果を発揮させることができるような形で「使用できる」と認める余地があり得る。」と判断した。

「この試験は、活性発泡体を「人体に直接又は間接的に接触させて用いる」態様で行われた試験ではあるものの、この試験において用いられた活性発泡体がどのようなものであるのかについては、本願明細書に記載がなく定かではない。また、本願出願当時の当業者の技術常識に照らしても、被験者は50代の女性1名のみであるから、その試験結果を人体一般に妥当する客観的なものとして評価することが可能であるともいい難いし、試験条件の詳細も明らかではないから、この試験における血流量や体圧の計測結果から導かれるとされる「本活性発泡体を使用すれば、血行がよくなり、体圧が下がる」との効果が、活性発泡体を使用したことによるものであるのか、それ以外の要因に基づくものであるのかどうかについても、直ちに検証することはできない。
そうすると、<試験1>の結果のみから、活性発泡体を「人体に直接又は間接的に接触させて用いる」ことに、人体の血行を促進することが期待できるという技術上の意義があるというのには疑問がある。とはいえ、例えば、<試験1>に係る諸条件の説明や、他の試験結果の存否及びその内容次第では、本願発明に係る活性発泡体の使用に、かかる技術上の意義があることが裏付けられたということのできる余地もあるというべきである。」

(3-4)審決の判断について

裁判所は、審決について以下の通り判断した。

「本願発明の請求項における「薬剤投与の際に」とは、その文言からして、活性発泡体を用いる時期を特定するものにすぎず、その請求項において、薬剤の効果を高めるとか、病気の治癒を促進するなどの目的ないし用途が特定されているものではない。よって、実施可能要件を満たすか否かを判断するに際し、医薬用途に関する発明に準じて、活性発泡体の薬剤との併用効果に関する薬理作用を裏付ける必要があるということはできない。
したがって、本願明細書に、活性発泡体の薬剤との併用効果についての開示が十分にされていないとしても、活性発泡体を「薬剤投与の際に人体に直接又は間接的に接触させて用いる」ことに、それ以外の技術上の意義があるということができるのであれば、少なくとも実施可能要件に関する限り、本願明細書の記載及び本願出願当時の技術常識に基づき、本願発明に係る活性発泡体を「使用できる」というべきである。」

(4)本件出願の帰趨

本件出願は、差し戻し判決後、2度の手続補正を経て平成28年3月22日に特許審決となった(特許第5932194号)。特許クレームの請求項1は以下のとおりである。

【請求項1】
天然若しくは合成ゴム又は合成樹脂製で独立気泡構造の気泡シートを備え、前記気泡シートは、ジルコニウム化合物及び/又はゲルマニウム化合物を含有してなる活性発泡体であって、前記活性発泡体は、人体の下に直接又は間接的に敷いて用いることにより、活性発泡体が直接又は間接的に接する人体部位の血行を促進することを特徴とする活性発泡体。

以上

執筆者

特許部化学班アソシエイト 弁理士

柴田 朝彦 しばた ともひこ

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