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存続期間が延長された特許権の効力範囲に関する判決 -オキサリプラチン事件-東京地裁判決平成28年3月30日判決(平成27年(ワ)第12414号)特許権侵害差止請求事件

中濱 明子 弁理士
国内特許情報委員会

本件は、特許権存続期間延長後の特許権の効力の及ぶ範囲(特許法第68条の2)について、初めて判断された裁判例である。もっとも、傍論ではあるが、延長登録出願の拒絶要件の解釈に関するアバスチン事件知財高裁大合議判決(平成25年(行ケ)第10195号、他)でも、この点について一定の基準が示されていた。本件地裁判決は、医薬品の成分を対象とする特許発明について、この大合議判決が示した基準を概ね踏襲しつつ、「政令で定める処分の対象となった物(その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物)」の「均等物」や「実質的に同一と評価される物」について、より詳細な考え方を示した。

1.概要

原告であるデビオファームは、特許第3547755号「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」の特許権者であり、オキサリプラチン(オキサリプラティヌムと同義)製剤である「エルプラット®点滴静注液」に対する薬事法14条に基づく承認に基く処分(以下、「本件処分」という)を理由として、本件特許権の存続期間の延長登録を受けた。被告である東和薬品株式会社は、安定剤として濃グリセリンを加えたエルプラット点滴静注液の後発医薬品「オキサリプラチン点滴静注」を製造販売している。被告製品の効能・効果及び用法・用量は、「エルプラット®点滴静注液」と同一である。デビオファームは、被告製品の製造販売行為が、存続期間の延長登録を受けた本件特許権を侵害するとして、被告製品の製造販売等の差止め等を求める訴訟を東京地裁に提起した。

なお本件特許の請求項1の記載は、次のとおりである。

「濃度が1ないし5mg/mlでpHが4.5ないし6のオキサリプラティヌムの水溶液からなり、医薬的に許容される期間の貯蔵後、製剤中のオキサリプラティヌム含量が当初含量の少なくとも95%であり、該水溶液が澄明、無色、沈殿不含有のままである、腸管外経路投与用のオキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤。」(当該請求項1に係る発明を、以下、「本件発明」という)。

2.裁判所の判断

特許法第68条の2は、延長された特許権の効力は、その延長登録の理由となった処分の対象となった物(その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあっては、当該用途に使用されるその物)についての当該特許発明の実施以外の行為には及ばないと定めている。(以下、同条に規定されている「処分の対象となった物」と「当該用途に使用されるその物」を合わせて集合的に「(当該用途に使用される)物」という。)

東京地裁は、被告製品が本件処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」に当たるかについて次のように判断し、デビオファームの請求を棄却した。

延長された特許権の効力は、原則として、処分を受けることが必要であったために実施することができなかった「(当該用途に使用される)物」についての実施行為にのみ及ぶ。

もっとも、処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」と相違する点がある対象物件であっても、当該対象物件についての製造販売等の準備が開始された時点(当該対象物件についての製造販売等に政令処分が必要な場合は、当該処分を受けるのに必要な試験が開始された時点と解される)において、存続期間が延長された特許権に係る特許発明の種類や対象に照らして、その相違が周知技術・慣用技術の付加、削除、転換等であって、新たな効果を奏するものではないと認められるなど、当該対象物件が当該処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」の均等物ないし実質的に同一と評価されるもの(以下、「実質同一物」という)である場合は、そのような均等物ないし実質同一物についての実施行為にまで及ぶとするのが合理的である

本件処分の対象となった「エルプラット®点滴静注液」は、オキサリプラチンと注射用水のみを含み、それ以外の成分を含まない製剤である。したがって、被告製品が濃グリセリンを含む点で、成分において異なるから、被告製品は本件処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」とはいえない。

本件発明の種類や対象について検討するに、本件発明は「オキサリプラティヌムの医薬的に安定な製剤」に関するものであって、オキサリプラティヌム(オキサリプラチン)は、本件特許の優先日前の公知物質であって、これを有効成分として制癌剤に用いることも公知であったから、本件発明は、医薬品の有効成分のみを特徴的部分とする発明ではなく、医薬品の成分全体を特徴的部分とする発明である。被告製品について医薬品に係る承認である処分を受けるのに必要な試験が開始された時点において、濃グリセリンを加えることが単なる周知技術・慣用技術の付加等に当たると認めるに足りる証拠はなく、むしろオキサリプラチン水溶液に添加したグリセリンによりオキサリプラチンの自然分解を抑制するという新たな効果を奏しているとみることができる。したがって、被告製品は、本件処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」の均等物ないし実質同一物に該当しない。

以上より、被告製品は、本件処分の対象となった「(当該用途に使用される)物」ではなく、その均等物ないし実質同一物に該当するものということもできない。したがって、存続期間が延長された本件特許権の効力は、被告による被告製品の生産等に及ばない。

執筆者

特許部化学班アソシエイト 弁理士

中濱 明子 なかはま あきこ

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