改訂審査基準及び審査ハンドブックに基づく特許権の延長登録出願の審査開始

泉谷　玲子弁理士
国内特許情報委員会

２０１５年の特許権存続期間延長登録出願に関する最高裁判決を受けて、特許庁は改訂審査基準及び審査ハンドブックを発表しそれに基づく審査を開始した。先行処分との関係について新たな判断基準が適用される。以下にその内容について概説する。

（１）審査基準及び審査ハンドブック改訂の経緯

最三小判平成27年11月17日（平成26年（行ヒ）356号）は、特許権存続期間延長登録出願の理由とされた薬事規制上の製造販売の承認（「出願理由処分」）に先行して、同一の特許発明について製造販売の承認（「先行処分」）が既にされている場合について、先行処分の存在により出願理由処分の延長登録出願が拒絶されるか否かという論点について（特許６７の３第１項１号）判示した。（特許権存続期間延長登録出願に関する最高裁判決 －先行処分により拒絶される範囲に関する案件について特許庁の上告を棄却した事案－）

当該最高裁判決を踏まえ、特許権存続期間延長登録出願に関する審査基準、並びに、特許・実用新案審査ハンドブックが改訂され、平成28年4月1日以降の審査に適用されることになった。
第IX 部 特許権の存続期間の延長
特許権の存続期間の延長(特許法第67条の3第1項第1号)に関する事例集

（２）願書に記載する「政令で定める処分の内容」

延長登録出願の願書には、本件処分（出願理由処分）、処分と特定する番号の他、処分の対象となった物、及び、処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にはその用途を含む、政令で定める処分の内容を記載する。例えば、 医薬品の場合は、承認書に記載された名称(販売名等)及び有効成分、効能・効果等を記載する。延長登録の出願に係る特許発明の実施行為に該当する処分が複数ある場合であって、他の処分との違いを明確にする必要があるとき、例えば、医薬品の場合において、用法・用量を記載することにより他の処分との違いを明確にするときには、願書の用途の欄に「用法・用量」を記載することが可能である。

（３）先行処分との関係についての新審査基準の考え方

新審査基準は、先行処分との関係について「本件処分及び先行処分の対象となった医薬品類の製造販売の行為又は農薬の製造・輸入の行為が延長登録出願に係る特許発明の実施行為に該当する場合において、先行処分の対象となった医薬品類の製造販売又は農薬の製造・輸入が、本件処分の対象となった医薬品類の製造販売又は農薬の製造・輸入を包含しているとき」、政令で定める処分を受けることが必要であったとは認められない、と記載している。

本件処分と先行処分がされている場合において、延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして、医薬品類又は農薬としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両処分が比較される。その結果、先行処分の対象となった医薬品類の製造販売又は農薬の製造・輸入が、本件処分の対象となった医薬品類の製造販売又は農薬の製造・輸入を包含すると認められるときは、延長登録出願に係る特許発明の実施に本件処分を受けることが必要ではなかった、と判断される。「実質的同一性に直接関わることとなる審査事項」として、例えば、政令で定める処分が医薬品の製造販売の承認であって、延長登録出願に係る特許発明が物の発明の場合は、「成分、分量、用法、用量、効能及び効果」が含まれる。「包含する」については、一部重複も含まれる。

（４）同一特許権に対応する複数の異なる処分が存在する場合について

一の特許権に対応する処分が複数ある場合は、それぞれの処分を受けることがその特許発明の実施に必要であったと認められれば、異なる複数の処分に基づく同一の特許権の存続期間の延長登録が処分ごとに認められる。本件処分の対象となった医薬品類の製造販売等が、先行処分と一部重複している場合は、その重複部分を除いた特許発明の実施に、本件処分を受けることが必要であったと認められる。例えば、本件処分の対象となった医薬品の効能・効果が上位概念であって、先行処分が下位概念である場合、が該当する。

（５）処分毎に存続期間延長登録出願を行うことの検討

上記最高裁判決の原審である平成２５年行（ケ）第10195号は、「（用法、用量）も（特許法第６８条の２の）「用途」に含まれ，延長された特許権の効力を制限する要素となると解するのが相当である。」と述べ、上記最高裁判決ではこの点に関し、何ら言及がない。

以上より、「用法，用量」は医薬品医薬機器等法上の承認における各審査事項の中でも重要な審査事項の一つであり，特許法第６８条の２の「用途」に含まれ，延長された特許権の効力を制限する要素となる、と解される。延長された特許権の効力を制限される可能性を考慮し、「用法、用量」に限らず、「実質的同一性に直接関わることとなる審査事項」が相違する異なる処分を受けた場合には、処分毎に特許権の存続期間延長登録出願を行うことを検討する必要がある。