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特許権存続期間延長登録出願に関する最高裁判決 -先行処分により拒絶される範囲に関する案件について特許庁の上告を棄却した事案-

最三判平成27年11月17日は、特許権存続期間延長登録出願の理由とされた薬事規制上の製造販売の承認(「出願理由処分」)に先行して、同一の特許発明について製造販売の承認(「先行処分」)が既にされている場合について、先行処分の存在により出願理由処分の延長登録出願が拒絶されるか否かという論点について(特許法67条の3第1項1号)、以下のとおり判示しました。

「出願理由処分と先行処分がされている場合において,延長登録出願に係る特許発明の種類や対象に照らして,医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる審査事項について両処分を比較した結果,先行処分の対象となった医薬品の製造販売が,出願理由処分の対象となった医薬品の製造販売を包含すると認められるときは,延長登録出願に係る特許発明の実施に出願理由処分を受けることが必要であったとは認められないと解するのが相当である。」

本事案については、「医薬品の成分を対象とする物の発明について,医薬品としての実質的同一性に直接関わることとなる両処分の審査事項は,医薬品の成分,分量,用法,用量,効能及び効果である。」と判断しました。

従前の特許庁の審査基準では、先行処分によって禁止の解除された範囲は、医薬品の承認書に記載された事項のうち構成要件(発明特定事項)に該当する全ての事項によって特定されるものという解釈が採用されていました。
(注:特許請求の範囲に用途の構成要件が無い場合には、承認書の効能・効果も、禁止の解除された範囲の特定に用いられる。)

そして、上記範囲の中で、後に出願理由処分を受けても、延長登録は認められないとの運用がなされてきました。

特許庁からの発表によれば、上記最高裁判決をふまえ、特許権存続期間延長登録出願の審査基準の改訂が検討され、平成28年春頃を目処に公表される見込みです。

判決の詳細については以下をご参照下さい。
http://www.courts.go.jp/app/hanrei_jp/detail2?id=85467

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